Nouvelle annexe 1 des GMP EU

Vous travaillez en environnement contrôlé ? Vous avez des lignes de remplissage dans votre chaîne de production ?

Testez l’efficacité de vos installations grâce à une vue à 360°.

Le nouveau texte de l’annexe 1 des GMP EU a été publié en août. Il est plus structuré, logique et il exige une approche scientifique robuste.

Les principales modifications sont :

– Le scope élargi : les requis de l’annexe 1 deviennent applicables aux fabrications non stériles

– Un principe à implémenter de façon robuste : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)

L'impact sur les lignes de remplissage aseptique

Les lignes de remplissage aseptique sont généralement composées d’un tunnel de dépyrogénisation qui permet de stériliser les flacons et d’une remplisseuse sous RABS ou isolateur qui permet de mettre le principe actif et ensuite de le sceller. L’ensemble de ces étapes sont réalisé sous flux laminaire ce qui permet de maitriser les risques de contaminations lors du remplissage.

Les lignes de production sont donc des environnements critiques du point de vue du produit mais surtout au niveau des patients. Ces lignes sont normées et soumises à des règles.

Selon le nouveau texte de l’Annexe 1 des GMP UE, l’étude de visualisation des flux d’air est obligatoire et doit :

– démontrer qu’il n’y a pas de flux contraire ni d’entrée d’air extérieur dans le plan de travail

– vérifier les sens des flux entre les différentes classes de la zone.

Les mouvements aérauliques filmés

Les mouvements aérauliques filmés permettent de matérialiser les flux d’air et de voir s’il n’y a pas de flux contraire ou d’entrée d’air extérieur dans le plan de travail. Ils vont donc mettre en évidence lors de toutes les phases du remplissage l’efficacité des installations (barrière physique et microbienne) grâce à une vue à 360 degrés.

Les différentes phases du mouvements aérauliques filmés :

La première partie est dite « au repos ». Elle consiste à voir si le flux balaie bien tout le plan de travail, sa laminarité, qu’il n’y a pas de phénomène d’induction et que l’air extérieur de la salle ne rentre pas dans la machine.

Ensuite on a une phase dite « de montage au repos ». Elle se caractérise par l’assemblage des différents éléments préalablement autoclavés et permet de voir que le flux n’est pas perturbé par les mouvements des opérateurs.

Une fois l’étape précédente réalisée, il convient de vérifier que la machine ne génère aucun mouvement contraire au flux lors de sa mise en production.

Pour finir, il faut vérifier que les interventions humaines, durant la production ou lors du redémarrage en production de la remplisseuse, ne perturbent pas le flux et n’apportent pas de contaminations de l’extérieur.